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微生物限度检查和无菌检查的区别

点击次数:1107发布时间:2020-03-26

    微生物限度检查和无菌检查的区别
无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法;微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在;微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内即可。在药品控制上,《中国药典》2015年版规定:
    无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作
    微生物限度检查法检验量
1、液体供试品
取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
2、非液体供试品
取供试品10g,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
3、供试液的制备
供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。

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