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哪些药品要做微生物限度检查

  • 更新时间:  2020-05-22
  • 产品型号:  
  • 简单描述
  • ​哪些药品要做微生物限度检查-多种用途:
    ●注射用中、西yao品,大输液的无菌检查;
    ●用于口服中、西yao品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液、固体等样品检查;
    ●lin床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽yao制品的检验;
    ●少量试验材料的除菌过滤。
详细介绍

    杭州菲跃仪器有限公司坐落在美丽的大都市杭州,公司拥有一支经验丰富的经营管理团队与技术销售团队,70%以上的人员是从事仪器行业多年经验丰富的技术人员,具备丰富的产品经验与行业经验,为我们的技术服务提供了可靠的保证。

    哪些药品要做微生物限度检查-多种用途:

●注射用中、西yao品,大输液的无菌检查;

●用于口服中、西yao品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液、固体等样品检查;

●lin床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽yao制品的检验;

●少量试验材料的除菌过滤。

    技术参数:

型号

FY-W10B

FY-W30

FY-W60

FY-W90

FY-W120

FY-W10BL

FY-W30BL

FY-W60BL

FY-W90BL

FY-W120BL

滤膜直径

47mm/50mm

滤头数量

1

3

6

9

12

检测方

薄膜过滤法

抽滤方式

隔膜泵负压抽滤

抽液速率

100ml/13s

灭菌方式

湿热灭菌、火焰qiang快速灭菌

外形尺寸

130x140x200mm

430x140x200mm

730x140x200mm

1030x140x200mm

1330x140x200mm

重量

3kg

4.5kg

6kg

7.5kg

9kg

电源

AC380V/50HZ

备注

B:表示滤杯为不锈钢材质,BL:表示滤杯为玻璃材质

    哪些药品要做微生物限度检查两种培养方式:

●加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养;

●取出滤膜作需气菌、厌气菌和真菌培养。

本仪器一次购买可长期使用,每试验一个滤头损耗一张滤膜,其它部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求。贵重药液可以回收。在抗生素yao品检查,所需培养基仅为封闭式滤器的一半量,极大地节约试验费用。

    操作步骤:

微孔滤膜及一次性微生物极限过滤器与滤头衔接,确保微孔滤膜无缺。

将事前准备好的供试液注入滤杯内,不要操过滤杯刻度。

按下“power”键,再翻开相应的阀门,再按下“power”键,完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后,关闭相应的阀门,再按下“power”键,完结集菌过滤。

抽滤前,应确保管道密封性杰出。运用一次性微生物极限过滤器,翻开无菌包装前,先查看包装是否破损。

添加供试液时的液体高度不能超过滤杯刻度。微生物极限仪随时留意抽滤瓶状况,液体不能吞没进气口。能够依据实际状况挑选抽滤瓶的容积。

若无菌室选用化学剂消毒时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,避免损坏电子部件腐蚀金属部件。

环境温度控制在10℃~30℃。相对湿度≤80%RH无水珠凝聚现象。每次运用完毕后,仪器外表用酒精擦洗。

    注意事项:

使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。

消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。

器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。

本品不耐酸、碱及其他化学品。

    薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:

抗真菌药品的微生物限度检查

这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

在日常样品检测中做阳性对照的原因?

是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?

药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。

控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?

在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?

每个规格均需进行阳性对照。

在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?

应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。


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